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药品GMP实务(第3版医药类高职高专药学类十四五系列教材)
所属分类：经济>>财经管理>>工业经济作者：编者:黄竹青//刘颖|责编:赵丹青出版社：西安交大
《药品GMP实务》(第3 版)共分12章，11个实训项目，分别介绍了药品生产及流通过程中机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、文件管理、生产管理、质量管理、确认与验证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检与换证管理等内容。为了丰富版面，使本书新颖别致，教材中添加了“知识链接”“考点链接”“ 课堂讨论”等小栏目。章后安排有学习小结、目标检测及参考答案，便于学生自学。部分章节后根据实际需要安排了部分实训内容，增加了“实训注意事项”“实训思考”等内容，避免实训过程中的失误。本书凝聚了药品监管、生产、销售、教学人员的集体智慧。
人民币：RMB 43.00 元售价：NT$ 172.00 元

质量管理体系(第2版)/药品GMP指南
所属分类：经济>>财经管理>>工业经济作者：编者:高天兵//郑强|责编:于海平出版社：中国医药科技
丛书项：药品GMP指南
“药品GMP指南”（第2版）由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写。《质量管理体系》分册内容紧扣《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录的要求，结合国内外制药行业的具体实践，吸收参考了国际组织和监管机构有关指南的关键变化。本书以上版内容为基础，新增研发质量体系、数据可靠性整体策略、药品上市许可持有人管理要求等章节。本书可供药品生产企业、药品上市许可持有人、工程设计、设备制造、药品监管机构等相关人员和检查员参考使用。
人民币：RMB 298.00 元售价：NT$ 1192.00 元

药品生产过程验证(十四五高等职业教育医药类系列教材)
所属分类：经济>>财经管理>>工业经济作者：编者:夏晓静//黄家利|责编:陈燕杰出版社：化学工业
本书是作者团队从事药品生产过程验证教学和实践多年来的经验总结和积累。从药物制剂工作领域出发，以药品生产过程涉及的各项验证为任务，以国家药物制剂工职业技能标准为指导，采用内容活页式编排，包含验证管理、厂房与设施验证、制剂设备的确认、清洁验证、灭菌工艺验证、工艺验证、分析方法的验证和确认、计算机化系统验证与数据可靠性共八个单元。每个单元先介绍单元学习目标和知识图谱，根据需要再细分具体任务，按核心概念、基本知识、能力训练、课后思考的方式组织内容，实现学中做，做中学。本书可作为药物制剂相关专业本科、高职高专学生的验证教材，也可作为药物制剂从业人员的培训和参考用书。为方便学习，书中附有教学视频、动画视频、课后思考答案等教学资源，读者可扫描书中二维码观看相应资源。凡选用本书作为教材的教师，均可登录化学工业出版社免费下载电子课件等配套资源。
人民币：RMB 59.80 元售价：NT$ 239.20 元

药品GMP车间卫生管理与实践(全国高等教育药学类系列教材)
所属分类：经济>>财经管理>>工业经济作者：编者:郭永学//马义岭|责编:褚红喜出版社：化学工业
《药品GMP车间卫生管理与实践》全书共6章，主要内容包括：清洁的基本要求（第1章）、人员卫生（第2章）、厂房与设施的清洁与消毒（第3章）、生产系统（第4章）、物料系统（第5章）、清洁验证与空间消毒验证（第6章），本书坚持理论联系实际，在教学内容中及时引入制药企业的车间卫生管理新要求、新规范，收集大量工程数据及应用实例，全面提升了教材的实用性；不仅传授学生制药专业技术技能，同时培养学生科学严谨、求真务实、精益求精的职业素养。《药品GMP车间卫生管理与实践》不仅可作为高等院校制药工程相关专业的专业劳动课教材，也可以作为药品生产相关产业工程技术人员的参考书。
人民币：RMB 49.80 元售价：NT$ 199.20 元

质量控制实验室与物料系统(第2版)/药品GMP指南
所属分类：经济>>财经管理>>工业经济作者：编者:高天兵//郑强|责编:高雨濛出版社：中国医药科技
丛书项：药品GMP指南
“药品GMP指南”（第2版）由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写。《质量控制实验室与物料系统》分册内容紧扣《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录的要求，结合国内外制药行业的具体实践，吸收参考了国际组织和监管机构有关指南的关键变化。本书以上版内容为基础，包括质量控制实验室和物料系统两部分，对实验室调查、微生物实验室、供应商管理、委托储存等热点内容进行了专题讨论。本书可供药品生产企业、药品上市许可持有人、工程设计、设备制造、药品监管机构等相关人员和检查员参考使用。
人民币：RMB 348.00 元售价：NT$ 1392.00 元

GMP实用教程(高职高专药学专业系列教材)
所属分类：经济>>财经管理>>工业经济作者：编者:李恒//陈梁军|责编:迟蕾//李植峰出版社：化学工业
《GMP实用教程》是依照教育部颁布的《国家职业教育改革实施方案》（国发［2019］4号）文件要求，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《中华人民共和国药典》（2020年版）和GMP实用教程教学大纲的基本要求和课程特点编写而成，并融入思政与职业素养相关内容。全书主要内容包括绪论、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量保证与质量控制、委托生产与委托检验、产品的发运与召回、自检、符合性检查。本书配有数字资源，可扫描二维码学习参考。本书供职业教育药学类、生物技术类和食品药品管理类及相关专业师生使用，也可作为各类成人院校相关专业和药学工作人员的培训教材和自学参考书。
人民币：RMB 39.80 元售价：NT$ 159.20 元

药品生产质量管理工程(全国工程专业学位研究生教育国家级规划教材)/双一流研究生教学用书系列
所属分类：经济>>财经管理>>工业经济作者：编者:刘伟强|责编:胡慧勤//赵子艳出版社：华东理工大学
丛书项：双一流研究生教学用书系列
本教材编写基于以患者为中心，为患者提供优质药品的思想，将伦理道德、法律法规、质量管理融会其中，以典型案例为引导，从工程实践的角度，阐述如何理解遵守相关法规要求，着重分析违反法规的风险。教材的整体结构分为上、中、下三篇。上篇是基础知识，包括导论、药品监管、质量管理体系，共三章。中篇以文件数据管理为基础，分别阐述制药生产企业生产质量管理的主要要求，即质量保证系统，厂房、设施、设备管理，物料管理，生产管理，质量控制实验室管理，共六章。下篇以特殊类别产品为例，包括无菌药品、生物制品、中药、原料药，共四章，在章节中阐述各类产品的特点和风险。本教材可作为全国高等院校制药工程领域专业学位研究生教学用书，同时也可作为药品生产企业从事生产、质量管理等相关工作的工程技术人员的参考用书。
人民币：RMB 68.00 元售价：NT$ 272.00 元

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