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中藥製劑分析(高等職業教育十四五藥品類專業系列教材)

  • 作者：編者:孫蘭//李家春|責編:李瑾//蔡洪偉
  • 出版社：化學工業
  • ISBN：9787122447432
  • 出版日期：2024/09/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：260
人民幣：RMB 46 元      售價：元
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內容大鋼
    本書根據中藥製劑質量控制相關崗位工作，整體設計，採用項目教學法、任務引領的方式而編寫，共包括七個項目，每個項目設置2?10個工作任務，主要介紹中藥製劑分析的基礎知識、中藥製劑的鑒別技術、中藥製劑的常規檢查技術、中藥製劑的雜質檢查技術、中藥製劑的衛生學檢查技術、中藥製劑的含量分析技術和中藥製劑指紋圖譜技術知識與技能要求，系統闡述中藥製劑質量控制相關崗位需要掌握的理論知識與操作技能。新形態一體化教材使理論及實踐教學內容的選取更為靈活，可適應學生理論學習、實踐操作、線上線下一體化教學等不同學習方式的要求。
作者介紹
編者:孫蘭//李家春|責編:李瑾//蔡洪偉
目錄
項目一  中藥製劑分析的基礎知識
  【項目介紹】
  【學習要求】
  任務一  認識中藥製劑分析
    【學習目標】
    【任務要求】
    【任務準備】
    【相關知識】
      一、基本概念
      二、中藥製劑分析的範疇與任務
      三、中藥製劑分析的特點
      四、影響中藥製劑質量的因素
      五、製藥企業藥品質量管理
    【任務實施】桂枝茯苓丸處方分析
  任務二  藥品標準
    【學習目標】
    【任務要求】
    【任務準備】
    【相關知識】
      一、藥品質量標準的定義和內容
      二、國家藥品標準的特性
      三、《中國藥典》一部簡介
      四、部（局）頒藥品標準
      五、企業標準
      六、國外藥品標準
    【任務實施】《中國藥典》查閱
  任務三  中藥製劑分析的依據和程序
    【學習目標】
    【任務要求】
    【任務準備】
    【相關知識】
      一、中藥製劑分析的依據
      二、中藥製劑分析的程序
    【任務實施】三拗片檢驗報告的設計
  目標檢測
項目二  中藥製劑的鑒別技術
  【項目介紹】
  【學習要求】
  任務一  性狀鑒別
    【學習目標】
    【任務要求】
    【任務準備】
    【相關知識】
      一、性狀鑒別
      二、物理常數測定
    【任務實施】桂枝茯苓膠囊的性狀鑒別
  任務二  顯微鑒別
    【學習目標】
    【任務要求】
    【任務準備】

    【相關知識】
      一、處方分析
      二、供試品預處理
      三、顯微製片
      四、顯微觀察
      五、顯微測量
      六、結果記錄
    【任務實施】麥味地黃丸的顯微鑒別
  任務三  化學鑒別
    【學習目標】
    【任務要求】
    【任務準備】
    【相關知識】
    【任務實施】牛黃蛇膽川貝液的化學鑒別
  任務四  光譜鑒別
    【學習目標】
    【任務要求】
    【任務準備】
    【相關知識】
      一、紫外-可見分光光度鑒別
      二、紅外光譜法
    【任務實施】木香檳榔丸的紫外-可見分光光度鑒別
  任務五  色譜鑒別
    【學習目標】
    【任務要求】
    【任務準備】
    【相關知識】
      一、薄層色譜鑒別
      二、高效液相色譜鑒別
      三、氣相色譜鑒別
    【任務實施】小兒清熱止咳合劑中黃芩的TLC鑒別
  目標檢測
項目三  中藥製劑的常規檢查技術
  【項目介紹】
  【學習要求】
  任務一  水分測定
    【學習目標】
    【任務要求】
    【任務準備】
    【相關知識】
      一、烘乾法
      二、減壓乾燥法
      三、甲苯法
      四、氣相色譜法
    【任務實施】小兒退熱顆粒中水分測定
  任務二  崩解時限檢查
    【學習目標】
    【任務要求】
    【任務準備】
    【相關知識】

      一、儀器裝置
      二、操作方法
      三、注意事項
      四、結果判定
    【任務實施】三黃片崩解時限檢查
  任務三  重（裝）量差異檢查
    【學習目標】
    【任務要求】
    【任務準備】
    【相關知識】
      一、片劑
      二、丸劑
      三、其他劑型
    【任務實施】六味地黃丸重量差異檢查
  任務四  相對密度測定
    【學習目標】
    【任務要求】
    【任務準備】
    【相關知識】
      一、比重瓶法
      二、韋氏比重秤法
    【任務實施】銀黃口服液相對密度測定
  任務五  pH值測定
    【學習目標】
    【任務要求】
    【任務準備】
    【相關知識】
      一、pH值檢查方法
      二、注意事項
      三、記錄
      四、結果判斷
    【任務實施】雙黃連口服液pH值測定
  任務六  乙醇量測定
    【學習目標】
    【任務要求】
    【任務準備】
    【相關知識】
      一、氣相色譜法
      二、蒸餾法
    【任務實施】舒筋活絡酒乙醇量測定
  任務七  外觀均勻度和粒度檢查
    【學習目標】
    【任務要求】
    【任務準備】
    【相關知識】
      一、外觀均勻度檢查
      二、粒度檢查
    【任務實施】板藍根顆粒粒度測定
  任務八  溶化性和不溶物檢查
    【學習目標】

    【任務要求】
    【任務準備】
    【相關知識】
      一、溶化性檢查
      二、不溶物檢查
    【任務實施】益心舒顆粒溶化性檢查
  目標檢測
項目四  中藥製劑的雜質檢查技術
  【項目介紹】
  【學習要求】
  任務一  認識雜質
    【學習目標】
    【任務要求】
    【任務準備】
    【相關知識】
      一、藥物的純度和雜質
      二、雜質的來源
      三、雜質的分類
      四、雜質的檢查方法
    【任務實施】查閱清開靈注射液雜質檢查項
  任務二  灰分測定
    【學習目標】
    【任務要求】
    【任務準備】
    【相關知識】
     一、總灰分測定法
      二、酸不溶性灰分測定法
    【任務實施】九味羌活丸灰分與酸不溶性灰分測定
  任務三  重金屬檢查
    【學習目標】
    【任務要求】
    【任務準備】
    【相關知識】
      一、第一法（硫代乙?胺法）
      二、第二法（熾灼后硫代乙?胺法）
      三、第三法（硫化鈉法）
    【任務實施】礦物藥石膏中重金屬的檢查
  任務四  砷鹽檢查
    【學習目標】
    【任務要求】
    【任務準備】
    【相關知識】
      一、古蔡氏法
      二、二乙基二硫代氨基甲酸銀法（Ag-DDC法）
    【任務實施】黃連上清片砷鹽檢查
  任務五  注射劑有關物質檢查
    【學習目標】
    【任務要求】
    【任務準備】
    【相關知識】

      一、蛋白質的檢查
      二、鞣質檢查法
      三、樹脂檢查法
      四、草酸鹽檢查法
      五、鉀離子檢查法
    【任務實施】注射用雙黃連（凍干）有關物質的檢查
  任務六  可見異物檢查
    【學習目標】
    【任務要求】
    【任務準備】
    【相關知識】
      一、燈檢法
      二、光散射法
    【任務實施】止喘靈注射液的可見異物檢查
  任務七  農藥殘留量測定
    【學習目標】
    【任務要求】
    【任務準備】
    【相關知識】
      一、有機氯類農藥殘留量測定法（色譜法）
      二、有機磷類農藥殘留量測定法（色譜法）
      三、擬除蟲菊酯類農藥殘留量測定法（色譜法）
      四、農藥多殘留量測定法（質譜法）
      五、藥材及飲片（植物類）中禁用農藥多殘留測定法
    【任務實施】人蔘中農藥殘留量檢測
  任務八  黃曲黴毒素檢查
    【學習目標】
    【任務要求】
    【任務準備】
    【相關知識】
      一、液相色譜法（第一法）
      二、液相色譜-串聯質譜法（第二法）
    【任務實施】薏苡仁中黃曲黴毒素的測定
  任務九  特殊雜質檢查
    【學習目標】
    【任務要求】
    【任務準備】
    【相關知識】
      一、三七傷藥片中烏頭鹼的限量檢查
      二、安宮牛黃丸中豬去氧膽酸的檢查
      三、三黃片中土大黃?的檢查
    【任務實施】正天丸中雙酯型生物鹼的檢查
  目標檢測
項目五  中藥製劑的衛生學檢查技術
  【項目介紹】
  【學習要求】
  任務一  微生物限度檢查
    【學習目標】
    【任務要求】
    【任務準備】

    【相關知識】
      一、基本知識
      二、微生物計數
      三、控制菌檢查
      四、微生物限度標準
    【任務實施】四君子顆粒的微生物限度檢查適用性試驗
  任務二  無菌檢查
    【學習目標】
    【任務要求】
    【任務準備】
    【相關知識】
      一、基本知識
      二、供試品的無菌檢查
    【任務實施】燈盞細辛注射液無菌檢查適用性試驗
  任務三  熱原檢查
    【學習目標】
    【任務要求】
    【任務準備】
    【相關知識】
      一、基本知識
      二、熱原檢查
    【任務實施】清開靈注射液熱原檢查
  任務四  細菌內毒素檢查
    【學習目標】
    【任務要求】
    【任務準備】
    【相關知識】
      一、基本知識
      二、細菌內毒素檢查
    【任務實施】燈盞細辛注射液細菌內毒素檢查
  目標檢測
項目六  中藥製劑的含量測定技術
  【項目介紹】
  【學習要求】
  任務一  紫外-可見分光光度法測定含量
    【學習目標】
    【任務要求】
    【任務準備】
    【相關知識】
      一、朗伯-比爾定律
      二、方法特點
      三、定量分析
      四、注意事項
    【任務實施】黃楊寧片的含量測定
  任務二  薄層色譜掃描法測定含量
    【學習目標】
    【任務要求】
    【任務準備】
    【相關知識】
      一、儀器構成

      二、檢測方式
      三、定量分析
      四、注意事項
    【任務實施】大山楂丸的含量測定
  任務三  高效液相色譜法測定含量
    【學習目標】
    【任務要求】
    【任務準備】
    【相關知識】
      一、方法特點
      二、一般要求
      三、系統適用性試驗
      四、定量分析
      五、注意事項
    【任務實施】小柴胡片的HPLC法含量測定
  任務四  氣相色譜法測定含量
    【學習目標】
    【任務要求】
    【任務準備】
    【相關知識】
      一、方法特點
      二、一般要求
      三、系統適用性試驗
      四、定量分析
      五、注意事項
    【任務實施】小金片的GC法含量測定
  任務五  原子吸收分光光度法測定含量
    【學習目標】
    【任務要求】
    【任務準備】
    【相關知識】
      一、方法特點
      二、一般要求
      三、定量分析
      四、注意事項
    【任務實施】牛黃解毒片中微量元素含量測定
  任務六  浸出物的測定
    【學習目標】
    【任務要求】
    【任務準備】
    【相關知識】
      一、測定方法
      二、注意事項
    【任務實施】九味羌活丸揮發性醚浸出物的測定
  任務七  揮髮油含量測定
    【學習目標】
    【任務要求】
    【任務準備】
    【相關知識】
      一、方法特點

      二、測定方法
      三、注意事項
    【任務實施】牡荊油膠丸中揮髮油的測定
  任務八  氮含量測定
    【學習目標】
    【任務要求】
    【任務準備】
    【相關知識】
      一、測定原理
      二、方法特點
      三、測定方法
      四、注意事項
    【任務實施】清開靈注射液總氮量測定
  任務九  鞣質含量測定
    【學習目標】
    【任務要求】
    【任務準備】
    【相關知識】
      一、測定原理
      二、方法特點
      三、測定方法
      四、注意事項
    【任務實施】復方珍珠口瘡顆粒鞣質的含量測定
  任務十  容量分析法測定含量
    【學習目標】
    【任務要求】
    【任務準備】
    【相關知識】
      一、容量法的有關計算
      二、方法特點
      三、測定方法
    【任務實施】冰硼散中硃砂的含量測定
  目標檢測
項目七  中藥指紋圖譜技術
  【項目介紹】
  【學習要求】
  任務一  製劑中處方藥材指紋圖譜
    【學習目標】
    【任務要求】
    【任務準備】
    【相關知識】
      一、中藥指紋圖譜建立的原則
      二、指紋圖譜主要研究內容
      三、藥材指紋圖譜建立的方法與步驟
      四、指紋圖譜與技術要求
      五、數據處理與結果評價
      六、注意事項
    【任務實施】霍山石斛特徵圖譜的測定
  任務二  中藥製劑指紋圖譜
    【學習目標】

    【任務要求】
    【任務準備】
    【相關知識】
      一、中藥製劑指紋圖譜建立的方法與步驟
      二、製劑指紋圖譜及技術參數
      三、藥材、有效部位、中間體和製劑指紋圖譜之間的相關性
      四、數據處理與結果評價
    【任務實施】注射用雙黃連（凍干）指紋圖譜的測定
  目標檢測
目標檢測參考答案
附錄
  附錄一  常用試液及其配製
  附錄二  常用緩衝液及其配製
  附錄三  常用指示液及其配製
參考文獻

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