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幹細胞臨床應用與質量安全(精)

  • 作者：編者:李揮//劉雪莉//劉冰|責編:郭雨霞
  • 出版社：中國醫藥科技
  • ISBN：9787521446463
  • 出版日期：2024/07/01
  • 裝幀：精裝
  • 頁數：265
人民幣：RMB 98 元      售價：元
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內容大鋼
    幹細胞是一類具有自我複製能力的多潛能細胞，在一定條件下可以分化成多種功能細胞，被視為21世紀的醫學革命，是全球生命科學領域最重要的前沿技術之一。本書重點介紹幹細胞的特徵原理、法規制度、臨床應用、質量安全等內容，總結梳理了幹細胞在不同疾病臨床治療中的應用效果，詳細分析了幹細胞在研發使用過程中存在的安全性和有效性問題，以期對相關研發、研究、監管、使用等人員提供有益的參考。
作者介紹
編者:李揮//劉雪莉//劉冰|責編:郭雨霞
目錄
第一章  總述
  第一節  幹細胞概述
  第二節  幹細胞法規監管概述
  第三節  幹細胞臨床治療展望
第二章  幹細胞基礎知識
  第一節  幹細胞相關知識簡介
    一、幹細胞基本特性
    二、幹細胞分類
    三、幹細胞調控和分化
    四、幹細胞倫理考慮
    五、幹細胞臨床治療應用和限制
  第二節  核克隆、表觀遺傳重編程和細胞分化
    一、核克隆
    二、表觀遺傳重編程
    三、細胞分化
  第三節  胚胎幹細胞
    一、胚胎幹細胞基礎
    二、胚胎幹細胞臨床應用
    三、倫理道德爭議
  第四節  心臟幹細胞與心肌再生
    一、心臟幹細胞基礎
    二、心臟幹細胞用於心肌再生
第三章  幹細胞臨床應用
  第一節  間充質幹細胞治療炎症性腸病
    一、炎症性腸病介紹及治療
    二、臨床應用
    三、作用機制
    四、安全考慮
  第二節  幹細胞治療多發性硬化症
    一、多發性硬化症介紹
    二、臨床應用
    三、作用機制
    四、安全考慮
  第三節  幹細胞外泌體用於細胞再生與修復
    一、幹細胞外泌體
    二、臨床應用
    三、安全考慮
  第四節  幹細胞外泌體用於無細胞再生醫學治療
    一、無細胞再生醫學治療
    二、臨床應用
    三、安全考慮
  第五節  腫瘤幹細胞及其在腫瘤免疫治療中的應用
    一、腫瘤幹細胞
    二、臨床應用
    三、安全考慮
  第六節  間充質幹細胞作為癌症治療載體
    一、作用機制
    二、臨床應用
    三、安全考慮
  第七節  幹細胞在遺傳疾病治療中的J立用

    一、遺傳疾病介紹及治療
    二、臨床應用
    三、安全考慮
  第八節  間充質幹細胞治療自身免疫病的機制
    一、自身免疫病介紹
    二、臨床應用及作用機制
    三、安全考慮
  第九節  間充質幹細胞用於系統性紅斑狼瘡免疫治療
    一、系統性紅斑狼瘡介紹及治療
    二、臨床應用
    三、作用機制
    四、安全考慮
  第十節  幹細胞在心肌病治療中的應用
    一、心肌病介紹及治療
    二、臨床應用
    三、作用機制
    四、安全考慮
  第十一節  幹細胞用於神經退行性疾病
    一、神經退行性疾病介紹及治療
    二、臨床應用及作用機制
    三、安全考慮
  第十二節  幹細胞在神經細胞和肌肉細胞修復治療中的應用
    一、細胞修復治療
    二、臨床應用
    三、作用機制
    四、安全考慮
  第十三節  幹細胞干預新冠肺炎臨床研究
    一、新型冠狀病毒肺炎介紹
    二、幹細胞干預新冠肺炎具有良好的安全性和有效性
    三、幹細胞修復新冠肺炎引發肺臟損傷的機制
    四、幹細胞治療新冠肺炎的展望
第四章  幹細胞質量控制
  第一節  幹細胞質量控制與標準化研究
    一、國際標準ISO 24603中幹細胞質量安全檢查項目
    二、國家標準與全國團體標準中幹細胞質量安全檢查項目
  第二節  人類幹細胞研究的倫理與法律問題
    一、幹細胞國內外發展現狀
    二、幹細胞研究的倫理問題
    三、國內幹細胞監管法律變化
    四、幹細胞應用的未來
第五章  腫瘤幹細胞疫苗
  第一節  腫瘤幹細胞疫苗的研發與臨床應用
    一、腫瘤幹細胞疫苗研發
    二、幹細胞疫苗臨床應用
    三、安全考慮
  第二節  疫苗生產工藝關鍵控制點
    一、生產質量控制策略
    二、上游生產工藝控制
    三、下游生產工藝控制
  第三節  重組蛋白疫苗成品指標檢測

    一、鑒別試驗——?聯免疫吸附法
    二、鋁含量——氫氧化鋁（或磷酸鋁）測定法
    三、遊離甲醛含量——紫外-可見分光光度法
    四、效價測定——?聯免疫法
    五、異常毒性檢查——豚鼠法和小鼠法
    六、細菌內毒素檢查——凝膠法
    七、抗生素殘留量——間接競爭ELISA法
  第四節  核酸類疫苗成品指標檢測鑒別
    一、mRNA序列尺寸
    二、序列測定——NGS法物理檢查
    三、可見異物——《中國藥典》2020年版三部通則可見異物檢查法第一法（燈檢法）
    四、不溶性微粒——《中國藥典》2020年版三部通則不溶性微粒檢查法第一法（光阻法）
    五、粒徑及PDI——《中國藥典》2020年版三部通則粒度和粒度分佈測定法第三法（光散射法）化學檢定
    六、Zeta電位
    七、包封率
    八、mRNA純度
    九、RNA濃度——《中國藥典》2020年版三部通則紫外-可見分光光度法
    十、蔗糖含量——高效液相色譜法
    十一、脂質含量——高效液相色譜法
    十二、乙醇殘留量
    十三、脂質雜質——高效液相色譜法生物學活性
    十四、生物學活性——ELISA法幹細胞臨床應用與質量安全6細菌內毒素
    十五、細菌內毒素——動態顯色法
  第五節  新型疫苗成品通用指標檢測
    一、外觀——目視法
    二、裝量——重量法和容量法
    三、滲透壓摩爾濃度——冰點下降法
    四、pH值——電位法
    五、無菌檢查——無菌檢查法
第六章  展望
  第一節  幹細胞臨床應用領域的展望
  第二節  疫苗發展情況的展望
附錄
  附錄1  細胞存活率檢測 細胞計數法
  附錄2  細胞標誌蛋白檢測免疫熒光染色計數法（仲裁法）
  附錄3  細胞標誌蛋白檢測流式細胞術
  附錄4  無菌檢查法
  附錄5  支原體檢查法
  附錄6  HIV核酸檢測法
  附錄7  HBV檢查
  附錄8  HCV檢查
  附錄9  HCMV檢查
  附錄10  國際標準ISO 24603：2022人和小鼠多能性幹細胞通用要求
  附錄11  GB/T 40365—2021細胞無菌檢測通則
  附錄12  GB/T 38788—2020豬多能幹細胞建系技術規範

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