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Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗/藥物臨床試驗質量管理規範叢書

  • 作者：編者:趙秀麗|責編:張田|總主編:孫力光
  • 出版社：北京科技
  • ISBN：9787571433468
  • 出版日期：2024/01/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：280
人民幣：RMB 98 元      售價：元
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內容大鋼
    全書共十一章，第一章至第三章，從臨床試驗相關法律法規、倫理委員會建設和人類遺傳資源管理及生物安全形度進行闡述和解讀；第四章至第九章，側重於從臨床試驗設計、實施和受試者管理，臨床試驗的統計分析和總結報告撰寫等方面進行系統的介紹和剖析，最後兩章從試驗項目現場核查角度以及臨床試驗信息化建設方面進行介紹。內容涵蓋Ⅱ?Ⅳ期藥物臨床試驗各方面的理論知識和操作技能。
作者介紹
編者:趙秀麗|責編:張田|總主編:孫力光
    趙秀麗，教授、臨床藥理學博士、內科學博士后、博士研究生導師。首都醫科大學附屬北京同仁醫院國家藥物臨床試驗機構副主任、倫理委員會副主任委員、Ⅰ期臨床試驗研究室主任、臨床藥理教研室主任，首都醫科大學藥學院臨床藥學系副主任。武漢大學兼職教授、武漢大學中南醫院特聘教授、中山大學附屬第一醫院特聘教授。     作為PI負責完成Ⅰ?Ⅲ期新葯臨床試驗150余項，包括幹細胞臨床試驗和基因治療等；國家「十二五」重大新葯GCP平台建設課題負責人之一；國家「十二五」科技支撐計劃課題負責人之一；獲得省部級科技進步獎4項；發表學術論文100余篇；主編學術著作5部，主譯學術著作1部。
目錄
第一章  臨床試驗相關法律法規
  第一節  藥品管理法
  第二節  藥品註冊管理辦法
  第三節  藥物臨床試驗質量管理規範
  第四節  Ⅱ?Ⅳ期臨床試驗管理現行主要法律法規及指導原則
第二章  倫理委員會建設及受試者保護
  第一節  倫理委員會組織架構和運行管理
  第二節  多中心臨床試驗倫理審查及互認
  第三節  弱勢人群受試者保護
  第四節  知情同意的基本原則及審查要素
第三章  人類遺傳資源管理和生物安全
  第一節  人類遺傳資源管理和生物安全概述
  第二節  中國人類遺傳資源管理工作程序及常見問題分析
  第三節  中國人類遺傳資源相關的法律法規及部門規章
第四章  臨床試驗方案的設計
  第一節  臨床試驗設計的原則
  第二節  臨床試驗的目的
  第三節  對照試驗設計
  第四節  臨床試驗的隨機化
  第五節  給藥方案
  第六節  選擇合適的終點指標
  第七節  Ⅱ?Ⅳ期臨床試驗設計要點
  第八節  試驗方案的制定
第五章  臨床試驗實施
  第一節  臨床試驗的風險管理
  第二節  臨床試驗實施的質量保證
  第三節  臨床試驗用藥品的管理
  第四節  臨床試驗生物樣本的管理
  第五節  臨床試驗的檔案管理
第六章  臨床試驗數據管理與統計分析
  第一節  臨床試驗數據管理
  第二節  統計分析
第七章  臨床試驗中的各方職責
  第一節  研究者職責
  第二節  申辦者職責
  第三節  監查員職責
  第四節  臨床研究協調員的職責
  第五節  臨床試驗機構辦公室質控員職責
第八章  受試者管理
  第一節  受試者依從性
  第二節  臨床試驗實施環節
  第三節  受試者權益保護
第九章  臨床試驗報告的撰寫
  第一節  臨床試驗報告的內容
  第二節  臨床試驗報告規範
第十章  臨床試驗項目的現場核查
  第一節  臨床試驗項目的現場核查工作程序和機構準備工作
  第二節  臨床試驗項目的現場核查要點與問題
第十一章  臨床試驗信息化建設
  第一節  臨床試驗信息管理系統

  第二節  臨床試驗數據信息化採集
  第三節  志願者資料庫篩選系統
  第四節  臨床試驗信息化建設未來展望

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