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新型煙草製品風險評估相關法規及解讀

作者：編者:謝復煒//李翔//趙閣|責編:張靚
出版社：輕工
ISBN：9787518445097

出版日期：2024/02/01
裝幀：平裝
頁數：194

人民幣：RMB 88 元售價：元

內容大鋼

本書圍繞新型煙草製品風險評估，對國外煙草管制政策下的國際市場准入要求進行解讀，分析了新型煙草製品的風險評估框架以及評估要求。全書共分為四個部分；第一部分概述了國外新型煙草製品風險評估，第二部分介紹了新型煙草製品風險評估相關權威報告，第三部分介紹了美國新型煙草製品相關申請導則，第四部分介紹了歐盟與英國的新型煙草製品相關要求。

作者介紹

編者:謝復煒//李翔//趙閣|責編:張靚

第一章  國外新型煙草製品風險評估概述
  第一節  新型煙草製品風險評估框架簡介
    一、美國新型煙草製品的監管規定
    二、歐盟新型煙草製品的監管規定
  第二節  新型煙草製品風險評估研究現況
    一、煙草製品使用者個體的健康風險評估
    二、整體人群的健康風險評估
    三、環境影響評估
  第三節  新型煙草製品風險評估對比分析
  參考文獻
第二章  新型煙草製品風險評估相關權威報告
  第一節  美國醫學研究院報告
    一、健康效應評估依據及方法
    二、依賴性評估方法
    三、風險認知與風險交流評估方法
  第二節  歐盟科學委員會報告
    一、新興及新鑒定健康風險科學委員會《無煙氣煙草製品對健康的影響》報告
    二、健康、環境與新興風險科學委員會《對煙草製品用添加劑的意見》報告
  參考文獻
第三章  美國新型煙草製品相關申請導則
  第一節  新煙草製品上市前申請導則
    一、新煙草製品上市前申請的背景
    二、新煙草製品上市前申請的術語和定義
    三、新煙草製品上市前申請的相關事項
    四、新煙草製品上市前申請的內容及要求
    五、新煙草製品上市前申請的科學證據
    六、新煙草製品上市前申請的使用情況研究
  第二節  煙鹼電子傳輸系統上市前申請導則
    一、煙鹼電子傳輸系統上市前申請的背景
    二、煙鹼電子傳輸系統上市前申請的定義
    三、煙鹼電子傳輸系統上市前申請的相關事項
    四、煙鹼電子傳輸系統上市前申請的提交方式
    五、煙鹼電子傳輸系統上市前申請內容及格式
    六、電子煙煙液上市前申請的附加建議
    七、電子煙上市前申請的附加建議
    八、電子煙煙液和電子煙組合包裝在一起的ENDS的附加建議
    九、煙鹼電子傳輸系統上市前科學研究和分析方法
    十、煙鹼電子傳輸系統上市后的監管
    十一、與美國食品與藥物管理局（FDA）舉行會議
  第三節  風險改良煙草製品上市前申請導則
    一、風險改良煙草製品的申請者
    二、風險改良煙草製品的適用條件
    三、風險改良煙草製品申請的提交資料
    四、風險改良煙草製品的研究數據和結果分析
    五、風險改良煙草製品上市后監管和研究
    六、風險改良煙草製品的組織和提交
    七、風險改良煙草製品的研究性使用
  參考文獻
第四章  歐盟與英國的新型煙草製品相關要求
  第一節  歐盟對新型煙草製品的相關要求

    一、歐盟《煙草製品指令》對新型煙草製品的監管要求
    二、歐盟《煙草製品指令》關於電子煙的監管法規
    三、歐盟EU 2022/2100指令對《煙草製品指令》的修訂
  第二節  英國公共衛生部新型煙草製品相關要求
    一、電子煙消費產品監管的概述
    二、英格蘭電子煙：2020年證據更新
  參考文獻

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