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藥品質量管理技術(GMP教程第2版高等學校規劃教材)

  • 作者：編者:鄭一美
  • 出版社：化學工業
  • ISBN：9787122348111
  • 出版日期：2019/10/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：209
人民幣：RMB 39 元      售價：元
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內容大鋼
    本書依據中國《藥品生產質量管理規範》(2010年修訂)條款及附錄法規要求進行編寫。教材內容著重描述藥品生產過程中的質量管理技術知識，強化學生對藥品生產過程中為保證藥品質量，必須依法行政、依法工作之重要性的認識。通過對「藥品生產人員管理、硬體設施管理、物料管理、文件管理、生產管理、確認與驗證、質量控制與質量保證、產品發運與召回、自檢」等方面的講述，介紹了藥品在研製、生產、經營、使用過程中藥品的質量保證措施和實施辦法，具有較強的科學性、實用性和先進性。書中案例豐富，圖文並茂，每章后都設有思考題，課程標準中有詳細的教學實施方法，方便教師教學和學生學習。
    本書適用於各類普通醫藥高職及本科院校藥學類與相關專業教學使用，也可作為藥學相關崗位的崗前培訓和繼續教育的教材及參考書。
作者介紹
編者:鄭一美
目錄
第一章  質量管理概論
  第一節  質量基本概念
    一、質量的含義
    二、質量特性
  第二節  質量管理基本知識
    一、質量管理術語
    二、質量管理原則
    三、質量管理的發展
  思考題
第二章  藥品質量與質量管理
  第一節  藥品質量基本知識
    一、藥品定義
    二、藥品質量標準
    三、藥品質量標準的制定
  第二節  藥品質量管理
    一、GMP的產生與發展
    二、藥品質量管理體系
    三、藥品質量管理的組織機構與職責
    四、質量風險管理
  案例分析
  思考題
第三章  藥品生產人員管理
  第一節  關鍵人員的資質和職責
    一、我國GMP對機構和人員方面的要求
    二、關鍵人員的職責
  第二節  人員培訓管理
    一、培訓的意義
    二、培訓的原則
    三、培訓的組織實施
  第三節  人員衛生管理
    一、污染的概念和傳播污染的媒介
    二、人員衛生工作的實施
  案例分析
  思考題
第四章  硬體設施的管理
  第一節  廠房的管理
    一、廠址選擇
    二、廠區設計
    三、廠房設計
  第二節  設施
    一、暖通空調系統（HVAC）
    二、對進入潔凈廠房的空氣、人、物凈化消毒設施
    三、防塵、捕塵及其他防護設施
    四、公用設施
    五、常見劑型的HVAC設計實例
  第三節  設備管理
    一、設備的設計、選型與安裝
    二、設備的使用和清潔
    三、設備的維護與保養
    四、儀器儀錶的校正

  第四節  製藥用水管理
    一、製藥用水的概念
    二、製藥用水的質量管理
  案例分析
  思考題
第五章  物料管理
  第一節  原輔料管理
    一、物料概述
    二、物料的質量標準與代碼管理
    三、物料的採購與接收管理
    四、物料的儲運、養護與發放管理
    五、物料平衡
  第二節  包裝材料的管理
    一、包裝材料的概念和分類
    二、包裝材料管理應注意的問題
    三、印刷性包裝材料的管理
  案例分析
  思考題
第六章  確認與驗證
  第一節  確認與驗證的管理原則
    一、驗證的歷史發展
    二、確認與驗證的對象和範圍
    三、人員職責
  第二節  確認與驗證的實施
    一、提出驗證要求
    二、建立驗證組織
    三、制訂確認和驗證計劃
    四、確認
    五、驗證
    六、確認與驗證過程中的偏差處理
  第三節  確認與驗證的文件管理
    一、確認的文件（確認方案和報告）
    二、驗證的文件（驗證方案和報告）
  案例分析
  思考題
第七章  文件管理
  第一節  文件的要求
  第二節  文件的分類
  第三節  文件制定程序
    一、建立文件系統
    二、確定文件格式
    三、編寫文件程序
  第四節  指導性文件
    一、質量標準
    二、工藝規程
    三、操作規程
  第五節  記錄性文件
    一、原始記錄要求
    二、批記錄
  案例分析

  思考題
第八章  生產管理
  第一節  生產工藝管理
    一、藥品的生產工藝流程
    二、藥品生產過程管理
    三、中間控制
    四、包裝管理
  第二節  防止生產過程中的污染和交叉污染的措施
    一、產生污染和交叉污染的原因
    二、防止污染和交叉污染的措施
  案例分析
  思考題
第九章  質量控制與質量保證
  第一節  質量控制與產品放行管理
    一、質量控制
    二、產品放行
  第二節  質量保證要素
    一、偏差管理
    二、變更管理
    三、投訴處理
    四、產品質量回顧分析
    五、委託生產與委託檢驗
  案例分析
  思考題
第十章  產品發運與召回
  第一節  產品的發運管理
    一、產品發運規定
    二、藥品的出庫管理
    三、物料的運輸管理
  第二節  產品的召回管理
    一、召回的定義和分級
    二、職責
    三、召迴流程
  案例分析
  思考題
第十一章  自檢
  第一節  自檢的概念
    一、質量審核的含義
    二、質量體系審核的分類
  第二節  自檢工作的實施
    一、自檢範圍
    二、自檢頻率
    三、自檢人員的資質和職責
    四、自檢流程
    五、其他要求
  第三節  外部檢查
    一、中國藥品監督管理局的檢查
    二、企業建立的外部檢查系統
    三、GMP日常檢查及認證發展趨勢
  思考題

《藥品質量管理技術——GMP教程》課程標準
參考文獻

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