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晶型藥物研發理論與應用

  • 作者：編者:張建軍//錢帥//高緣
  • 出版社：化學工業
  • ISBN：9787122334343
  • 出版日期：2019/07/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：334
人民幣：RMB 198 元      售價：元
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內容大鋼
    藥物晶型關係到藥品的質量及臨床療效。本書共分十章，內容主要有晶體熱力學與動力學基礎，晶體生長與晶體結構，藥物多晶型、水合物、無定形，以及近幾年的研究熱點藥物共晶與共無定形，並結合實例介紹了製劑處方工藝對藥物晶型轉變的影響、多晶型藥物仿製葯的研發、晶型的檢測技術與質量控制等內容。
    全書以新穎、實用、深入、系統為宗旨，內容主要取材於國內外期刊論文、國外專著及國家市場監督管理總局藥品審評中心（CDE）的政策指南，並結合編者在教學、科研中二十余年的經驗及CDE相關專家的建議編寫而成。本書適用於製藥相關專業師生、醫藥公司藥品研發與生產人員、晶型專利申報人員等讀者。
作者介紹
編者:張建軍//錢帥//高緣
目錄
第一章  晶體成核熱力學與動力學基礎
  第一節  成核
  第二節  成核熱力學
    一、化學勢
    二、結晶途徑與結晶驅動力——過飽和度
    三、成核功與臨界晶核
  第三節  成核動力學
    一、經典成核動力學模型
    二、其他成核動力學理論
  第四節  奧斯瓦爾德分步規則
    一、定義
    二、理論闡釋
  參考文獻
第二章  晶體生長與晶體結構
  第一節  晶體生長理論
    一、晶體的層生長理論
    二、晶體的階梯狀生長理論
    三、晶體的螺旋位錯生長理論
  第二節  晶面發育的原理
    一、晶面生長速率
    二、布拉維法則
    三、居里-伍爾夫原理
    四、周期鍵鏈理論
  第三節  晶體生長的影響因素
    一、過飽和度
    二、溶劑
    三、溫度
    四、雜質
    五、渦流
    六、奧斯瓦爾德熟化
  第四節  晶體的結構
    一、點陣、點群、空間群
    二、晶胞
    三、晶系
  第五節  晶習
    一、晶習概述
    二、晶習的製備
    三、影響晶習形成的因素
    四、不同晶習對藥物理化性質的影響
  參考文獻
第三章  藥物多晶型
  第一節  多晶型簡介
    一、多晶型的歷史
    二、多晶型的定義
    三、多晶型的命名
    四、藥物多晶型現象
    五、晶型與晶習的區別
  第二節  多晶型的分類
    一、構型多晶型
    二、構象多晶型

    三、堆積多晶型
  第三節  多晶型的轉變
    一、單變和互變關係
    二、多晶型轉變的評價
  第四節  多晶型對藥物藥學性質的影響
    一、熔點
    二、溶解度
    三、溶出度
    四、機械特性
    五、化學穩定性
    六、葯動學和藥效學
  第五節  多晶型的製備
    一、溶劑結晶法
    二、熔融冷卻結晶
    三、升華結晶
    四、粉碎/研磨結晶
    五、噴霧乾燥法結晶
    六、脫溶劑法結晶
    七、高通量晶型篩選
  第六節  多晶型的預測
    一、由結構特徵預測多晶型
    二、電腦技術預測多晶型
  參考文獻
第四章  水合物
  第一節  水合物的形成
  第二節  水合物的分類
    一、按化學計量比分類
    二、按結合方式分類
  第三節  藥物水合物的性質
    一、溶解度
    二、溶出速率
    三、粉體學性質
    四、機械性質
    五、穩定性
    六、生物利用度
  第四節  水合物的相變
    一、水合物的二元相圖
    二、水合物在多元溶劑中的相變
    三、影響水合物相轉變的因素
  第五節  水合物的製備
    一、溶液結晶法
    二、混懸液法
    三、蒸汽吸附法
    四、冷凍乾燥法
    五、反應沉澱法
  第六節  水合物的表徵
    一、熱分析法
    二、X-射線衍射法
    三、傅里葉轉換紅外光譜法
    四、固態核磁共振法

    五、其他
  參考文獻
第五章  藥物無定形
  第一節  固體無定形態概述
    一、無定形態與晶態的聯繫
    二、無定形態與晶態的比較
    三、固體藥物無定形多態現象
  第二節  藥物無定形的理化性質
    一、玻璃化轉變
    二、結構弛豫
    三、剛性與脆性
    四、溶解度
    五、溶出速率
    六、吸濕性
    七、可壓性
  第三節  藥物無定形的轉晶
    一、藥物無定形在儲存過程中的轉晶
    二、藥物無定形在溶出過程中的轉晶
    三、無定形結晶理論
    四、藥物無定形穩定性的影響因素
    五、溶出過程中的「彈簧-降落傘」現象
    六、凝膠化現象
  第四節  固體藥物無定形的製備工藝
    一、溶劑法
    二、研磨法
    三、熔融冷卻法
    四、去溶劑化法
  第五節  無定形製劑的研發
    一、藥物無定形的優勢
    二、提高藥物無定形穩定性的方法
  參考文獻
第六章  藥物共晶
  第一節  藥物共晶簡介
    一、共晶的形成原理
    二、共晶與其他晶體形態的比較
  第二節  藥物共晶的設計及篩選
    一、共晶的設計依據
    二、共晶的篩選
  第三節  藥物共晶的理化性質
    一、熔點
    二、溶解度
    三、溶出度
    四、穩定性
    五、生物利用度
    六、機械性質
  第四節  藥物共晶熱力學
    一、溶度積
    二、溶解度相圖
    三、溶解焓
    四、共晶形成的反應自由能

    五、共晶三相圖
  第五節  藥物共晶的動力學
    一、共晶成核動力學
    二、共晶生長動力學
  第六節  藥物共晶的製備與表徵
    一、藥物共晶的製備
    二、藥物共晶的表徵
  第七節  FDA和EMA對共晶的指導原則
  參考文獻
第七章  藥物共無定形
  第一節  藥物共無定形概況
    一、定義與分類
    二、藥物共無定形的形成
    三、Gordon-Taylor方程
  第二節  藥物共無定形的製備方法
    一、熔融-驟冷法
    二、溶劑揮發法
    三、球磨法/低溫球磨法
    四、凍干法
    五、噴霧乾燥技術
    六、影響藥物共無定形形成的主要因素
  第三節  藥物共無定形的理化性質
    一、溶解度及過飽和溶出度
    二、特性溶出速率
    三、可壓性
    四、穩定性
  第四節  藥物共無定形的體內葯代動力學研究
    一、BCS Ⅱ類藥物
    二、BCS Ⅳ類藥物
  參考文獻
第八章  製劑處方工藝對藥物晶型轉變的影響
  第一節  藥物晶型轉變的類型
    一、多晶型轉化
    二、溶劑化物間轉變
    三、共晶-母體轉化或共晶-共晶交換
    四、無定形轉晶
    五、共無定形-晶體轉化或共無定形-共晶轉化
  第二節  影響藥物晶型轉變的因素
    一、熱誘導
    二、濕度誘導
    三、溶劑誘導
    四、機械壓力誘導
  第三節  製劑處方工藝對藥物晶型轉變的影響
    一、粉碎
    二、制粒
    三、乾燥
    四、壓片
    五、包衣
  第四節  製劑開發過程中的晶型檢測
  第五節  製劑開發中避免藥物晶型轉變的方法

    一、原料葯晶型的選擇
    二、輔料的選擇
    三、製劑工藝的選擇
    四、包材的選擇
    五、儲存條件的選擇
  參考文獻
第九章  多晶型藥物仿製葯的研發
  第一節  多晶型藥物的粉體學研究
    一、粒度
    二、流動性
    三、壓縮性質
    四、吸濕性與潤濕性
  第二節  多晶型藥物仿製葯的體外溶出度試驗
    一、有區分力溶出度試驗方法的建立
    二、體外多條溶出曲線的比較
    三、生物藥劑學分類系統與溶出度方法的建立
  第三節  多晶型藥物仿製葯的穩定性評價
    一、原料葯的穩定性考察
    二、製劑的穩定性考察
  第四節  多晶型藥物仿製葯中多晶型控制方法的制定
    一、制定多晶型檢查項的必要性
    二、原料葯多晶型檢查項的制定
    三、製劑多晶型檢查項的制定
    四、仿製葯中多晶型控制方法的實例分析
  第五節  多晶型藥物仿製葯的一致性評價
    一、工作內容
    二、評價內容
    三、化學仿製葯生物等效性試驗備案範圍
    四、人體生物等效性試驗豁免指導原則
  第六節  晶型藥物的專利保護
    一、晶型藥物專利概述
    二、晶型藥物專利申請文件撰寫
    三、晶型專利撰寫的注意事項
    四、藥物晶型專利保護實例分析
  參考文獻
第十章  藥物晶型的檢測技術與質量控制
  第一節  藥物晶型的檢測技術
    一、顯微鏡技術
    二、熱分析技術
    三、X-射線衍射分析
    四、振動光譜法
    五、固態核磁共振法
    六、其他分析技術
  第二節  原料葯及製劑中藥物晶型的質量控制
    一、原料葯及製劑中藥物晶型控制的必要性
    二、藥物質量標準中制定多晶型項目的考慮
    三、原料葯及製劑中晶型質量控制的方法
    四、各國藥典對原料葯及製劑中藥物晶型的控制
  參考文獻
縮略詞中英文對照

附錄
  附錄1  各國藥典收載的多晶型藥物
  附錄2  各國藥典收載的水合物
  附錄3  各國藥典收載的無定形物

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