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製藥企業管理與GMP實務(國家級骨幹高職院校建設規劃教材)

  • 作者：編者:段立華//李洪
  • 出版社：化學工業
  • ISBN：9787122177193
  • 出版日期：2018/09/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：156
人民幣：RMB 35 元      售價：元
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內容大鋼
    段立華、李洪主編的《製藥企業管理與GMP實務(國家級骨幹高職院校建設規劃教材)》從藥品、非藥品識別出發，全面闡述藥品質量管理以及GMP在實際藥品生產過程中的具體應用。全書按照2010版GMP要求和藥品生產工作過程共選取了12個項目。分別是識別藥品與非藥品；識別合格藥品與假劣葯；認識藥品質量管理；認識藥品生產質量管理規範（GMP）；GMP之機構人員實務；GMP之廠房、設施、設備實務；如何進出生產車間；生產前的準備與查證；如何填寫生產文件；如何清場；如何取樣、檢驗；如何進行驗證。
    本書可作為高職高專製藥技術類專業教材，也可供製葯企業生產、管理人員參考。
作者介紹
編者:段立華//李洪
目錄
項目一  識別藥品與非藥品
  任務一  識別藥品與藥品批准文號
    一、實訓目標
    二、實訓情景
    三、相關知識
    四、識別藥品與非藥品實訓過程
    五、實訓鞏固任務
  任務二  認識藥品的特殊性與藥品不良反應
    一、實訓目標
    二、實訓情景
    三、相關知識
    四、藥品特殊性與藥品不良反應實訓過程
    五、實訓鞏固任務
項目二  識別合格藥品與假劣葯
  任務一  判斷藥品質量合格的標準——藥品
    質量標準與藥品質量檢驗
    一、實訓目標
    二、實訓情景
    三、相關知識
    四、藥品質量標準實訓過程
    五、實訓鞏固任務
  任務二  認識不合格藥品假劣葯
    一、實訓目標
    二、實訓情景
    三、相關知識
    四、假劣葯案例分析實訓過程
    五、實訓鞏固任務
  任務三  認識藥品外在質量——藥品包裝標籤說明書
    一、實訓目標
    二、實訓情景
    三、相關知識
    四、藥品包裝合格與否實訓過程
    五、實訓鞏固任務
項目三  認識藥品質量管理
  任務一  認識質量管理
    一、實訓目標
    二、實訓情景
    三、相關知識
    四、藥品質量管理重要性案例分析實訓過程
    五、實訓鞏固任務
  任務二  認識全面質量管理（TQM）與PDCA循環
    一、實訓目標
    二、實訓情景
    三、相關知識
    四、PDCA循環實訓過程
    五、實訓鞏固任務
  任務三  藥物非臨床研究質量管理規範（GLP）
    一、實訓目標
    二、實訓情景
    三、相關知識

    四、GLP實訓過程
    五、實訓鞏固任務
  任務四  藥物臨床試驗質量管理規範（GCP）
    一、實訓目標
    二、實訓情景
    三、相關知識
    四、認識GCP實訓過程
    五、實訓鞏固任務
  任務五  藥品經營質量管理規範（GSP）
    一、實訓目標
    二、實訓情景
    三、相關知識
    四、認識GSP實訓過程
    五、實訓鞏固任務
  任務六  中藥材生產質量管理規範（GAP）
    一、實訓目標
    二、實訓情景
    三、相關知識
    四、認識GAP實訓過程
    五、實訓鞏固任務
項目四  認識藥品生產質量管理規範（GMP）
    一、實訓目標
    二、實訓情景
    三、相關知識
    四、認識GMP實訓過程
    五、實訓鞏固任務
項目五  GMP之機構人員實務
  任務一  藥品生產企業組織機構圖解析
    一、實訓目標
    二、實訓情景
    三、相關知識
    四、藥品生產企業組織機構解析實訓過程
    五、實訓鞏固任務
  任務二  提供藥品生產企業各崗位人員GMP認證資料
    一、實訓目標
    二、實訓情景
    三、相關知識
    四、提供GMP認證人員資料實訓過程
    五、實訓鞏固任務
  任務三  藥品生產企業人員培訓
    一、實訓目標
    二、實訓情景
    三、相關知識
    四、藥品生產企業人員培訓實訓過程
    五、實訓鞏固任務
項目六  GMP之廠房、設施、設備實務
  任務一  製藥生產企業參觀——廠址選擇
    一、實訓目標
    二、實訓情景
    三、相關知識

    四、廠址選擇實訓過程
    五、實訓鞏固任務
  任務二  藥品生產企業廠區布局解析
    一、實訓目標
    二、實訓情景
    三、相關知識
    四、廠區布局實訓過程
    五、實訓鞏固任務
  任務三  GMP有關設施設備實務
    一、實訓目標
    二、實訓情景
    三、相關知識
    四、製藥設施設備實訓過程
    五、實訓鞏固任務
項目七  如何進出生產車間
  任務一  人員如何進出藥品生產車間
    一、實訓目標
    二、實訓情景
    三、相關知識
    四、藥品生產人員進出生產車間實訓過程
    五、實訓鞏固任務
  任務二  物料如何進出藥品生產車間
    一、實訓目標
    二、實訓情景
    三、相關知識
    四、物料進出藥品生產車間實訓過程
    五、實訓鞏固任務
項目八  生產前物料和查證準備
  任務一  文件的準備
    一、實訓目標
    二、實訓情景
    三、相關知識
    四、文件準備實訓過程
    五、實訓鞏固任務
  任務二  物料的準備
    一、實訓目標
    二、實訓情景
    三、相關知識
    四、物料準備實訓過程
    五、實訓鞏固任務
  任務三  生產區及設施、設備準備
    一、實訓目標
    二、實訓情景
    三、相關知識
    四、廠區、設施設備準備實訓過程
    五、實訓鞏固任務
  任務四  查證
    一、實訓目標
    二、實訓情景
    三、相關知識

    四、查證實訓過程
    五、實訓鞏固任務
項目九  如何填寫生產文件
  任務一  GMP文件分類編碼、制訂實訓
    一、實訓目標
    二、實訓情景
    三、相關知識
    四、GMP文件分類、編碼實訓過程
    五、實訓鞏固任務
  任務二  填寫生產記錄實訓
    一、實訓目標
    二、實訓情景
    三、相關知識
    四、填寫生產記錄實訓過程
    五、實訓鞏固任務
  任務三  解析生產工藝規程、崗位操作法等生產文件
    一、實訓目標
    二、實訓情景
    三、相關知識
    四、生產工藝規程、崗位操作法解析實訓過程
    五、實訓鞏固任務
項目十  如何清場
  任務一  環境清場實訓
    一、實訓目標
    二、實訓情景
    三、相關知識
    四、環境清場實訓過程
    五、實訓鞏固任務
  任務二  設備清場實訓
    一、實訓目標
    二、實訓情景
    三、相關知識
    四、設備清場實訓過程
    五、實訓鞏固任務
項目十一  如何取樣、檢驗
  任務一  認識質量控制（QC）與質量保證（QA）
    一、實訓目標
    二、實訓情景
    三、相關知識
    四、藥品質量保證與質量控制實訓過程
    五、實訓鞏固任務
  任務二  取樣實訓
    一、實訓目標
    二、實訓情景
    三、相關知識
    四、取樣實訓過程
    五、實訓鞏固任務
  任務三  藥品檢驗操作規程解析
    一、實訓目標
    二、實訓情景

    三、相關知識
    四、藥品檢驗操作規程解析實訓過程
    五、實訓鞏固任務
項目十二  如何進行驗證
  任務一  驗證案例分析
    一、實訓目標
    二、實訓情景
    三、相關知識
    四、驗證案例分析實訓過程
    五、實訓鞏固任務
  任務二  驗證方案解析
    一、實訓目標
    二、實訓情景
    三、相關知識
    四、驗證方案解析實訓過程
    五、實訓鞏固任務
  任務三  制訂電子天平驗證方案
    一、實訓目標
    二、實訓情景
    三、相關知識
    四、起草驗證方案實訓過程
    五、實訓鞏固任務
參考文獻

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